@phdthesis{eprintsunpak3053,
          school = {Universitas Pakuan},
          author = {Siti Amelia Zuchrofah and Ade Heri Mulyati and Uswatun Hasanah},
           title = {Pengembangan Metode Analisis Cinnarizine dalam Plasma Darah Manusia Menggunakan UPLC MS/MS},
           month = {June},
            year = {2019},
             url = {http://eprints.unpak.ac.id/3053/},
        abstract = {ABSTRAK
Cinnarizine salah satu obat generik yang memiliki sifat sebagai antihistamin dan obat penenang yang menghasilkan efek signifikan. Cinnarizine digunakan sebagai pencegahan atau pengobatan mabuk perjalanan. Obat generik memiliki kualitas dan respon farmakologis yang sama dengan obat paten, sehingga perlu dilakukan uji BA/BE untuk mengendalikan mutu obat generik. Uji BA/BE pada cinnarizine dalam plasma darah dilakukan menggunakan metode analisis yang dapat memberikan data yang valid. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk pengembangan metode analisis meliputi penentuan komposisi fase gerak, jenis lautan pengekstrak, volume larutan pengekstrak, dan validasi metode analisis pada kondisi optimum menggunakan UPLC M/MS sehingga mendapatkan metode yang optimum dan dapat digunakan untuk analisa rutin. Penelitian ini memiliki kondisi optimum dengan komposisi fase gerak ammonium asetat 5mM pH 4,5 : asetonitril (35:65) dengan laju alir 0.2 mL/menit dan volume injeksi 10 {\ensuremath{\mu}}L, ekstraksi menggunakan tert-butyl methyl ether (TBME) volume 3 mL. Massa molekul standar cinnarizine sebesar m/z 369,17 dengan fragmentasi m/z 167,02. Massa molekul standar loratadine sebesar m/z 383,07 dengan fragmentasi m/z 337,07. Validasi metode analisis menunjukkan bahwa blanko plasma darah manusia memberikan respon tetapi masih masuk dalam kriteria penerimaan pada uji selektivitas. Pengujian carry over menunjukkan tidak adanya carry over dalam injeksi. Uji LLOQ menunjukkan sinyal analit {\ensuremath{>}}5x sinyal blanko. Linieritas kurva kalibrasi lebih besar dari 0,99. Uji akurasi (\% different) dan presisi (\% RSD) yaitu sampel tes konsentrasi rendah, sedang, tinggi dan tertinggi sebesar {$\pm$} 15\%, sedangkan untuk konsentrasi terendah sebesar {$\pm$} 20\%. Pengukuran dilution memenuhi syarat persen different {$\pm$}15\% untuk pengenceran ? dan ?. Larutan standar stabil pada suhu penyimpanan hingga 18 hari. Sampel plasma darah yang mrngandung cinnarizine stabil pada suhu ruang hingga 6 jam, suhu penyimpanan selama 17 hari dengn beku cair sebanyak 4 siklus. Validasi metode analisis pada penelitian ini mengacu pada guideline EMA.
Kata kunci : Cinnarizine, Plasma Darah, TBME, Validasi, UPLC MS/M}
}